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PDF (~2Mo)Unités pour l’Essai de Stérilité
Sterisart NF
Les Pharmacopées Internationales requièrent la Stérilité de tout produit pharmaceutique administré à un patient par voie parenthérale. En tant que fournisseur de cette catégorie de spécialités, vous devez apporter la preuve de la stérilité de votre lot produit afin de le libérer.
Sterisart NF est un système complètement clos pour la réalisation de l’Essai de Stérilité. Basé sur la méthode de filtration sur membrane, il permet d’éliminer les étapes de manipulation réduisant ainsi les risques de contaminations secondaires et les résultats faussement positifs.
Sterisart NF a été également conçu pour réduire les risques de faux négatifs et pour rendre les manipulations plus faciles et sûres :
- Membrane Sartochem : forte rétention des microorganismes, faible adsorption et parfaite rinçabilité
- Emballage plastique étanche aux agents de stérilisation (Sterisart NF version GBD, irradiation Gamma)
- Clamps avec code couleur pré-installés
- Graduations bien visibles sur chaque unité de filtration (canister)
- Identification de chaque canister : Référence du produit, numéro de lot et numéro de pièce
- Nombreuses versions disponibles en fonction du type de contenant utilisé (Flacons fermés, flacons ouverts, poches, ampoules, seringues pré-remplies, Kit de dissolution pour préparations en poudre…).
Service
Sartorius vous apporte son expertise pour la bonne réalisation et la maîtrise de vos Essais de Stérilité : Formation des utilisateurs, Protocoles de validation et de qualification. Contactez-nous.
Les unités Sterisart NF s’utilisent à l’aide de la Pompe Universelle Sterisart.
| Spécifications |
|---|
| Seuil de retention de la membrane Sartochem | 0.45 µm, testé avec Serratia marcescens |
Surface de filtration |
15.7 cm² dans chaque canister |
| Débit (pour de l’eau) | 500 ml/min à 1 bar (approx. 15 psi) |
| Seuil de rétention des filtres évents | 0.2 µm PTFE, validé selon l’HIMA pour la rétention de Brev. diminuta |
| Capacité de chaque canister Sterisart | 120 ml (graduation à 50, 75 et 100 ml) |
| Pression d’utilisation | max. 3 bar (approx. 44 psi) à 20°C |
| Température d’utilisation | max. 50°C |
| Stérilisation | ETO (gaz d’oxyde d’éthylène) or Irradiation Gamma |
Références
Unités Sterisart NF alpha, stérile, emballage individuel, sterilisé par ETO, paquet de 10
| Référence | Description |
|---|
| 16466--------ACD | Sterisart NF alpha, avec double aiguille pour flacons fermés |
| 16467--------ACD | Sterisart NF alpha, avec aiguille 6 cm pour flacons ouverts |
| 16468--------ACD | Sterisart NF alpha, système pour dispositifs médicaux avec adaptateurs luer ou luer lock |
Unités Sterisart NF gamma , stérile, emballage individuel étanche aux agents de sterilisation pour une utilisation en isolateurs, stérilisé par irradiation gamma, paquet de 10.
| Référence | Description |
|---|
| 16466--------GBD | Sterisart NF gamma, avec double aiguille pour flacons fermés |
| 16467--------GBD | Sterisart NF gamma, avec aiguille 6 cm pour flacons ouverts (Ampoules, Poches…) |
| 16468--------GBD | Sterisart NF gamma, système pour dispositifs médicaux avec adaptateurs luer ou luer lock |
| 16469--------GBD | Sterisart NF gamma, système avec adaptateur pour seringues pré-remplies |
| 16470--------GBD | Sterisart NF gamma , système pour poudre difficile à dissoudre en flacons fermés |
| 16475--------GBD | Sterisart NF gamma, système pour poudres Iyophilisées ou solubles en flacons fermés |
| 16476--------GBD | Sterisart NF gamma, système avec petite double aiguille pour flacons fermés |
| 16477--------GBD | Sterisart NF gamma, système pour liquides en contenant plastique fermé |
| 16596--------HNK | Aiguille event pour ampoules, poches et flacons ouverts, gamma stérilisé (paquet de 50) |
